基于新型麻醉系统的中央型肺癌支气管镜早筛的初步应用
2022年04月11日     (浏览量:)

项目/科技成果名称

基于新型麻醉系统的中央型肺癌支气管镜早筛的初步应用

项目负责人

廖景峰

联系方式

13518509936

项目领域

生物医药与医疗器械

是否取得专利

是否已转化

是否成立公司

项目/科技成果情况简介

为什么肺癌一旦发现,70%以上都是晚期?为什么年年体检,肺癌发现时,还是晚期?为什么中国城市癌症筛查计划实施了10年,肺癌的发病率和死亡率还逐年走高?

上述问题出现的根源,在于我国现行的肺癌早筛方法——低剂量胸部螺旋CT天生的缺陷,低剂量CT能有效的发现早期周围型肺癌,但不能有效的发现早期中央型肺癌,这个缺陷在本领域的最新权威指南——《中华医学会肺癌临床诊疗指南》和钟南山院士关于肺癌早筛的院士述评中,都有清晰的记录。中央型肺癌,占肺癌总数的75%左右,而周围型肺癌,只占总数的25%左右,这就是为什么肺癌一旦发现多数都是晚期,年年体检,肺癌发现是还是晚期的主要原因——政府文件指定的肺癌早筛技术只能查出少部分的早期肺癌,大部分的查不出来。所以,中央型肺癌的病人,实际上处于听天由命的状态。

目前,世界上,没有中央型肺癌的早筛方法。这是呼吸界的共识。中央型肺癌的早筛问题,是世界性难题。

中央型肺癌,全部都生长在支气管镜能看见的位置,也就是说,支气管镜能发现几乎所有的早期中央型肺癌,如果辅以自荧光支气管镜,支气管镜甚至能发现癌前病变,这对肺癌而言,已经是早得不能再早的早期了。既然支气管镜能有效的发现中央型肺癌,政府为什么不指定它用于肺癌早筛?在人们的共识中,原因有三,首先,支气管镜检查是有创的;其次,支气管镜检查极端难受,难受到可以被称为“酷刑”的程度;第三,支气管镜检查的风险很高。这三条,是阻碍支气管镜用于肺癌筛查的主要原因。事实上,第一条原因不成立,因为与支气管镜具有相同原理的胃镜和肠镜检查也是有创的,但它们很早就用于胃癌和肠癌的早筛,而且是国家指定的消化道癌早筛方法。所以,支气管镜不能用于肺癌早筛的原因是后两条,尤其是极端难受,没有人愿意在身体无恙的状态下糟那么大的罪。高风险的原因是气道受支气管镜强烈刺激后机体产生的本能的生理反应所导致的。如果没有极端难受,也就不会有高风险。

用全麻做支气管镜,能不能用于筛查?答案是否定的。全麻状态下,除了病人自己不知道外,其他的身体反应与局麻相同,风险没有消除,价格是局麻的几倍。所以全麻支气管镜不能用于筛查。

中央型肺癌早筛最理想的技术是用局麻的药物、局麻的价格,让病人有全麻的体验,几乎无风险,最好能保持神志清醒。本人开发的“具热链技术的软式支气管镜多功能麻醉系统”,就是这种理想技术。

成熟度:1993年,为了提高支气管镜检查效率,本人制作了第1代软式支气管镜麻醉器,因为那时没有伦理委员会,就将这个小装置直接用于病人,在使用中发现除了能达到研发目的以外,还能增强呼吸道的麻醉效果,本人将升级版麻醉器的制作和使用经验总结并撰写成论文发表。后续经过多次改良、升级、换代,由单一功能的麻醉器,升级成具有10余种功能的麻醉系统(麻醉仅仅是其中的功能之一);由手工麻醉升级成电动机器麻醉,再升级成遥控机器麻醉,最后定型为“具热链技术的软式支气管镜多功能麻醉系统”,这是麻醉系统的第七代。本省已有多家医院的支气管镜医生在试用本产品。

安全性:本产品的安全性指标有两个:能否防止病人间的交叉感染,会不会造成气压伤。对前者,设置了严格的消毒流程,以此为基础,做了临床试验研究,研究的结果表明,本产品的防污染措施是有效的,本产品的使用,不会造成病人间的交叉感染,研究结果以文章的形式发表,参与本研究的人员,有现职本市卫健委主任梁显泉,现职省人民医院院长查艳;针对气压伤问题,我们通过限制机器的最高安全气压和规范操作流程来保证不会发生气压伤。本人使用本产品的历史有27年,检查过的病人超过20000例,没有出现交叉感染、气压伤或其他与本产品有关的不良事件,近4年来,本省多家医院的支气管镜医生试用过本产品,检查了4000多例病人,也没有发生与本产品有关的不良事件。

综上所述,通过专门的实验研究和历经20多年、多家医院给予数万例病人使用的结果,证明本产品的使用是安全的。

有效性:我们通过多年使用对比得出的麻醉效果是:所有使用本产品的病人气道反应性均大幅降低,25%的病人几乎没有气道反应,70%的病人仅有轻微的反应,没有持续性呛咳和窒息感;只有5%的病人检查时咳嗽较明显,这部分病人几乎都是对局麻药利多卡因不敏感的,辅以肌注哌替啶2550mg后,患者的体验将转变成与上述60%的病人相似。最终结论是:使用本产品后,80%以上的病人的麻醉效果能达到或超过全麻水平,但没有全麻的副作用、也没有全麻的风险,而且价格低廉。

三大主流内镜中,政府已经将胃镜和肠镜指定用于消化道癌的早期筛查,但对支气管镜只字未提。因此,有效性还体现在与胃镜、肠镜检查的痛苦指数对比方面——做支气管镜比做胃镜、肠镜难受得多,这是众所周知的常识,也是支气管镜不能用于肺癌筛查的根本原因。在接受过本产品诊疗的病人中,有几十位患者也曾经做过胃镜或肠镜,部分患者三种内镜都做过。我们对这些病人询问的结果是:有本产品加持的支气管镜诊疗的难受程度,远远小于常规胃镜和肠镜。

 

 

 

 

项目/科技成果市场前景预估

在谈市场之前,需要先了解麻醉系统加持下的支气管镜除了中央型肺癌早筛以外,还能有什么作用。

【主要用途——临床意义】

1中央型肺癌早期发现和诊断:

这是本产品最有意义的、最重要的用途。理由前文已清楚地说明。本项目不但能早期发现支气管内的病灶,而且能立即取样病检,在几天内明确病灶的性质,不会让病人因为病情不明而长期背负沉重的精神负担。

2鼻咽癌、喉癌的早期发现

支气管镜操作是从鼻腔插入的,视觉路径经过鼻腔、咽腔、喉腔,这些部位的肿瘤也能被早期发现。支气管镜医生虽然不一定能准确判断咽喉部病变的性质,但是否有病变,还是能准确识别的,后续的问题就由专业的耳鼻喉科医生来解决。一次检查能发现多部位肿瘤,这是支气管镜独有的优点,因此,支气管镜检查是性价比最高的肿瘤普查手段。

3早期中央型肺癌的支气管镜根治

不管肿瘤有多小,哪怕仅仅是管腔内米粒大小的一颗,按照目前中央型肺癌的标准治疗方法,也需要做肺叶切除,这种治疗方法已经沿用几十年了。当本产品用于肺癌筛查后,肺叶切除是否还能作为标准治疗方法,值得商榷。

按现在肺癌的发病情况推算,本产品用于肺癌筛查后,会有大量早期、超早期中央型肺癌被发现,对这些体积只有几毫米的非小细胞型肿瘤,完全可以采用支气管镜治疗,不需要切肺叶。用支气管镜治疗,创伤很小,不但能根治,还能保全病人的肺功能,同时大幅度降低治疗费用,性价比非常高。用于镜下根治的技术——微波治疗、激光治疗、冷冻治疗、高频电热治疗、后装放射治疗等,呼吸科医生早在20年前就已经掌握了,因此,微小中央型肺癌的镜下根治,在技术和设备方面,没有障碍。

4癌前病变的支气管镜干预:

不管专家们承不承认,支气管内的癌前病变,总是要拖到转变成癌症,甚至是晚期癌症,病人才可能得到治疗,早期无法干预,最终结果基本上都是人财两空。

常见的肺癌致癌因素有长期吸烟、慢性炎症、肺结核、空气污染等。这些致病因素无疑将会对支气管粘膜造成损伤,有损伤就有修复,修复过程中,就可能有不良细胞出现,发生支气管粘膜癌前病变是大概率事件。我国总吸烟人口有3.6亿,位居世界第一;COPD病人有99百多万;感染肺结核病菌人群约为5.5亿人,占全国总人数的45%。肺结核发病人数有88.9 万人;结合我国空气污染的实际情况,可以判断我国有巨量处于致癌因素影响下的人群,结合我国肺癌的发病率,可以推算出在肺癌筛查的过程中,肯定会发现大量癌前病变。发现了癌前病变怎么办,管还是不管?是让这些病变发展成癌症再治,还是早期干预,阻止它们发展成癌症?如果早期干预,用什么技术手段干预,判断指标是什么?这一大堆问题,都与国人健康息息相关,而且没有令人信服的结论,需要进一步深入研究。

【市场及环境分析】

现在的医学模式已由生物医学模式转变为生物—心理—社会医学模式,全社会都普遍重视健康,政府更是在2016年发布了健康中国2030”规划纲要》坚持健康优先,防病重于治病。20197月发布了《健康中国行动(2019-2030年)》,再次强调了对危害巨大的6种癌症的早期筛查行动,并且详细规定了每种癌的筛查方法。这说明政府和民间都高度重视健康,愿意为维护健康付出时间和金钱。

当前我国国民对恶性肿瘤防控、尤其是对肺癌三早有巨大的健康需求,早癌筛查是国家卫生健康领域的基本国策,是医疗科研的主攻方向。这就意味着与肺癌有关的有效产品都有广阔、长久而恒定的市场。下面从三方面讲述。

1市场容量

1.1中央型肺癌的早筛市场——初级市场

我国有3亿6千万烟民,雄冠全球,其中有重度烟民600万;有99百多万COPD病人;有5亿5千万感染肺结核病菌的人群,有近2亿生活在重度空气污染区的人群,还有数量无法统计但肯定数目庞大的肺癌直系亲属,这些都是肺癌的易患因素,这些因素造成我国肺癌高发,因此,应该做肺癌筛查的人口众多,早筛需求巨大,但现实是市场无法满足人民群众的这个需求,理由已前述。近年来肺癌年轻化和女性化的趋势在增加,需要筛查的人群年龄结构下调,杭州已将肺癌低剂量CT筛查的年龄下限确定为40岁,如果确定早期肺癌支气管镜下根治为最佳治疗措施,则肺癌的筛查年龄还要前移至30多岁,这将是海量的市场,而且还仅仅是中国的市场;近20来年,肺癌发病率大幅度上升,一个病人会影响一群人,尤其是家属,他们亲眼目睹患病亲人受疾病折磨的惨状,将产生对肺癌的恐惧心理,再加上普遍具有“癌症有遗传倾向”的知识,这些人群会产生强烈的防癌控癌愿望,迫使他们非常关心能治愈肺癌的方法,包括早期发现技术,对防癌新技术使用的意愿,也高于其他人群。这两类人——需要查人群和我想查人群,构成对肺癌早筛有巨大需求的海量市场,这仅仅是首次接受支气管镜筛查的初级市场。

1.2镜下早期根治市场——次级市场

当筛查中发现的中央型肺癌很小,是非小细胞肺癌时,不需要手术切除肺叶,可以在支气管镜下根治,用支气管镜治疗时,不是做一次支气管镜就能搞定的,需要反复多次治疗、疗效观察,以及临床治愈后的定期复查,这就需要进行多次的支气管镜操作。预计每个病人至少需要10次以上的操作。没有麻醉系统的帮助,这是不可想象的。这是一个巨大的次级(复用)市场。可以这样认为,次级市场内一个病人的经济贡献力相当于初级市场内几十个人的贡献力,而且是绝对的刚需。

需要说明的是,经历过传统局麻支气管镜诊疗的轻症病人,再次做支气管镜的依从性很低。而经历过麻醉系统支气管镜诊疗的患者,不论轻重,再次做支气管镜的依从性很高。

1.3镜下干预市场——次级市场

按当前我国广泛存在的肺癌致癌因素和肺癌高发病率来推测,支气管镜肺癌筛查一旦开展,发现很多癌前病变是大概率事件,因为癌前病变肯定比癌症多(癌前病变不一定都会发展成癌症,但癌症一定来自于癌前病变),既然已经是癌前病变,那就不是普通健康体检者了,没有多少人能不管不顾的坦然面对,医疗干预是顺理成章的,因为谁都怕这病变发展成癌症,医疗干预离不开支气管镜,最基本的干预措施是动态观察病灶的变化,只有用支气管镜才能完成,平均也需要10次以上的支气管镜操作,如果采取有创性的干预措施,做支气管镜的频率和次数会更高,一个病人的经济贡献率也相当于10个以上的普通筛查者的贡献率。所以,这也是一个贡献力巨大的次级市场,也是刚需。

综上所述,当前,中央型肺癌的诊断和治疗都出于被动状态,本产品就像棋盘上的关键子,处理得好,中央型肺癌诊疗这盘大棋全盘皆活,如果推广得力,将很有可能颠覆现有的中央型肺癌诊疗格局。

2. 基本目标客户

本产品的基本目标客户是医院,我国共有34354家医院,支气管镜已经普及到县医院了,只需花很少的钱配置本产品,就可以开展上述的多种支气管镜诊疗技术——小支出,大收入。现在这些医院使用的麻醉技术仍然是60多年前支气管镜诞生时的麻醉技术——传统局麻技术,除了本省少数几家医院以外,都没有麻醉系统,这些医院都是本产品潜在的客户。

 

 

上一条:不可逆湿敏变色医用防病毒口罩
下一条:气流型防雾除雾护目镜的样机制作及初步临床测试
关闭窗口